導(dǎo)讀：成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦?企博士財(cái)稅公司整理相關(guān)資料,一站式解決成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦?等相關(guān)事宜。

　　一、基本信息：

　　1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料。

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。辦理一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以直接辦理。二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要到相關(guān)部門(mén)備案。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要有相關(guān)部門(mén)的審批。審批通過(guò)之后才可以辦理。其中三類(lèi)醫(yī)療器械許可證又分為三類(lèi)。普通三類(lèi)醫(yī)療器械許可證、一次性無(wú)菌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證、體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

　　3、所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品證書(shū)信息。

　　4、申請(qǐng)人的身份證明信息。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地信息。

　　6、相關(guān)人員的備案信息。

　　二、辦理?xiàng)l件：

　　a、普通三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥100㎡。倉(cāng)儲(chǔ)面積>60㎡)。

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)。

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　b、一次性無(wú)菌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡。倉(cāng)儲(chǔ)面積>80㎡)。

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)。

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　c、體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡。倉(cāng)儲(chǔ)面積>100㎡。冷庫(kù)體積>40m³)。

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)。

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　d、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料：

　　1、表格。

　　2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明。

　　4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖。(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)

　　5、房屋租賃合同。

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書(shū)信息。

　　7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　8、其他證明材料。

　　三、辦理流程：

　　1、受理：申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)。按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料。受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的。應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的。應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定。并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的。應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的。應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的。自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式。或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的。應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

　　2、審查：行政受理服務(wù)中心受理后。即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專(zhuān)家評(píng)審。技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審。對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的。申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

　　3、許可決定：收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。不予注冊(cè)的。應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　4、送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)。CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

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